普朗医疗器械网讯  记者从甘肃省食品药品监督管理局了解到，为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理。该局于日前印发《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）》（以下简称《规定》），《规定》中除进一步细化医疗器械生产和备案外，对于医疗器械生产企业未来的监督管理也进行了明确。

    《规定》中明确指出，省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产许可、产品注册的监督管理。省医疗器械检验所负责全省医疗器械产品质量的技术监督，承担全省医疗器械注册产品的注册检验，注册产品标准复核的技术验证。省食品药品监督管理局审评认证中心负责医疗器械生产许可、质量规范检查的现场检查和技术审评，医疗器械产品注册的技术审评。省药品医疗器械安全监测与评价中心负责全省上市医疗器械产品的不良事件监测与评价。

    同时各市州食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业的日常监督，负责医疗器械生产质量管理规范（以下简称质量规范）的实施与监督，承担第一类《医疗器械注册证》的行政审批。

    按照医疗器械生产经营产品划分，医疗器械生产企业共分3类，《规定》中要求，从事第一类医疗器械生产的企业应依法备案并取得《甘肃省第一类医疗器械生产企业备案证》（以下简称备案证）；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》（以下简称许可证）。《备案证》、《许可证》的有效期均为5年。