普朗医疗器械网资讯  近日，海盐县监测分中心根据新修订《药品不良反应监测报告和监测管理办法》、《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》以及《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，结合实际工作开展情况，重新修订印发了医疗器械不良事件及药品不良反应监测工作制度。
　　一是明确了医疗器械不良事件、药品不良反应报告的接收、审核和评价要求。县分中心监测站负责对医疗器械不良事件、药品不良反应报告的首次审核，对接收的报告按照填写进行真实性、完整性、规范性的调查核实、修改和补充完善，同时提出关联性评价结论和监测机构意见，并及时上报市中心。
　　二是明确了药品不良反应报告原则即“可疑即报”。实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告。同时要求药械生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测管理制度，建立并保存药品不良反应监测记录。
　　三是明确了药品不良反应报告时限：一般的应当在获知或者发现后30日内报告；新的、严重的必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内报告；死亡病例应当在获知或者发现后立即报告。同时也明确了医疗器械不良事件报告时限：突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　　四是明确县药监部门会同县卫生部门将对药品不良反应监测工作成绩突出的单位和个人予以表彰和奖励。而对于生产、经营企业未建立药品不良反应监测的组织领导机构和监测管理制度、未指定人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作、发现药品不良反应应报告而未报告的、未按照规定配合有关部门调查药品不良反应的，将进行依法处理。
　　本次修订工作制度，进一步完善了不良反应监测体系，规范了各级监测单位的工作开展，对监测工作将有积极促进作用。