普朗医疗器械网讯 为进一步规范金乡县体外诊断试剂经营和使用行为，确保医疗器械产品安全，金乡县药监局对辖区内的体外诊断试剂的使用和经营情况开展了为期一个月的专项检查活动。
   
    此次活动以经营企业产品的合法性和经营使用行为的规范性作为整治重点，对辖区内体外诊断试剂市场开展了全面的整顿规范。从检查情况看，主要存在以下问题：一是从无《医疗器械经营企业许可证》的企业采购体外诊断试剂；二是采购体外诊断试剂索取供货方证照、票据不齐全，没有建立完整的购进记录和质量验收制度；三是不了解体外诊断试剂管理的相关法律规定，对体外诊断试剂实施分类管理的情况不熟悉；四是不能及时清理过期失效试剂。针对以上存在的问题，金乡县药监局除采取向经营企业和医疗机构宣传相关法律法规外，对需要整改的进行了责令整改，对涉嫌有违法违规行为的进行了立案调查。
   
    此次专项检查共出动执法人员96人次，检查医疗器械经营企业6家、医疗机构12家，检查覆盖面达100%。今后将进一步加大对体外诊断试剂检查的力度和频次，大力规范体外诊断试剂市场，确保群众用械安全有效。