普朗医疗器械网讯 药品医疗器械质量是生产出来的，而非监管出来的，在药品市场中，药品生产企业应成为第一责任人。2001年修订的《药品管理法》第二章题为“药品生产企业的管理”，规定了《药品生产许可证》制度、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其认证制度，对规范药品生产发挥了积极作用。未来，可考虑引入药品质量受权人制度，改革GMP认证制度。
 
　　目前我国《药品管理法》第8条规定，开办药品生产企业，必须具备“具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”，“具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。”但法律法规中并没有对药品质量受权人的明确要求。
 
　　反观欧盟于2001年颁布的2001/83/EC指令中，规定在获得适格人员（Qualified Person，QP）批准之前，不得放行任何药品。适格人员应至少有7年的相关药品生产经验。在WHO颁布的现行GMP指南中，则将药品生产企业中的受权人（authorized person）界定为“由国家有关主管当局认可的，负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验和批放行的人。”
 
　　我国药品生产企业中质量部门的权力通常被限制在实验室管理上，实施受权人制度可有效纠正这种错误理念。原国家食品药品监督管理局曾于2009年颁布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），提出在药品生产企业中“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度，规定首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度，并将药品质量受权人制度视为是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
 
　　药品质量受权人在生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准、关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。实行药品质量受权人制度有助于强化生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高质量管理水平，也是进一步强化“企业是药品质量第一责任人”意识的有效手段。
 
　　有WHO和欧盟等国际经验为鉴，也有我国近几年推行质量受权人管理制度经验的总结，建议在修改后的《药品管理法》中规定，药品生产企业应建立质量授权人制度，生产企业中应至少有1名质量受权人。药品质量受权人应具备一定的专业知识和履行职责的能力，并经过食品药品监管部门的专门培训，取得受权人资格后才能在药品生产企业担任药品质量受权人。药品质量受权人制度应成为开办药品生产企业的必备条件之一。