天津滨海新区启动2013年医疗器械监督抽验
加入时间:2013-09-24 13:49:52 当前新闻点击率:2046
普朗医疗器械网资讯 从生产、经营、使用各环节随机抽取29个品种90个批次医疗器械,天津滨海新区启动今年医疗器械监督抽验,抽样将交由天津、北京、广州、杭州四大国字号检验中心“透视”安全质量。
为加强滨海新区医疗器械监管,保障新区公众用械安全,新区食品药品监督管理局本月全面启动2013年医疗器械质量监督抽验。新区医疗器械抽验包括:一次性无菌器械、心脑血管支架、彩色平光眼镜、齿科材料、透析粉透析液、体外诊断试剂及有源医疗器械等共29个品种90个批次,其中有源医疗器械23批次,无源医疗器械67批次,范围覆盖新区器械生产、经营、使用各个环节。由国家食品药品监督管理总局医疗器械质量监督检验天津中心、北京中心、广州中心、杭州中心分别承担检验工作。各承检机构将根据医疗器械国家标准、行业标准或注册标准,对被抽样医疗器械产品进行检验,重点加强对安全性和功能性指标的检测。
抽验共分为样品抽样、样品检验、结果处理三个阶段,计划于2014年2月底结束。新区各分局收到承检机构出具的《检验报告》后,将在5个工作日内将《检验报告》送达被抽样单位。经复验仍然为不合格医疗器械的,将对生产、经营或使用单位组织查处,防止不合格医疗器械继续销售或使用。