普朗医疗器械网讯 据悉，这几年北京市对于医疗器械行业的监管引入新的理念，也就是风险监管的理念。该市的药监部门为了更好的对全市的医疗器械行业进行监管，面对该市的医疗器械企业数量多、重点的企业多，但是监管人员相对数量少的问题，该市的药监部门在这些年在医疗器械监管上不断的摸索，在监管实践的基础上，不断的进行研究和探索，早在2009年，该市就提出了风险监管的理念，并且还发布了相关的法规和文件，分别是《北京市医疗器械生产企业分级评定标准》和《北京市医疗器械生产企业日常监督分级管理制度》。这两个标准具体指导该市的风险监管的工作。该市还为此开发了该市的医疗器械生产企业的分级管理的软件，在全市对医疗器械企业正式进行分级的管理。该市对医疗器械企业、监管人员、产品等相关因素进行了综合性的评定，并且还利用了现代的管理手段，将生产企业的日常监管分为四个等级，也就是高危、警示、关注和常规。

    该市使用这个医疗器械生产企业的分级管理的软件，对该市的医疗器械监管工作起到了很好的作用，不但实现了对医疗器械企业的日常的分级的信息化的管理，这款系统还和全市的相关的系统进行了联网，能够准确和快速的获取医疗器械企业的相关的信息，另外，根据收集到的信息，比如企业的风险、产品的风险和监督上的风险等都医疗器械企业进行分级的系统的自动的评定。这种分级监管实现了动态的评定和管理，该市的药监部门根据不同的变化情况对分级管理的信息进行调整。

    通过这几年的实践，该市将全市的第二类和第三类医疗器械都纳入到了分级管理的软件当中，通过这个系统，监管人员才能够及时准确的掌握辖区内的企业的基本情况，并且对全市的二三级医疗器械进行有针对性的分类的监管，这对提高北京市的医疗器械的监管的效率起到了重要的作用。