医疗器械公司网讯：1月10日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司组织召开医疗器械审评审批体系调研专家座谈会。“千人计划”联谊会秘书长张丹、医疗器械专业组专家赵勇、穆海东、陈琛、张旭应邀参加了会议。会议着重围绕如何服务医疗器械注册管理和提高审评审批效率进行了研讨。

会上，张丹首先详细介绍了“千人计划”联谊会情况，就相关专业委员会和专业组积极参与科技部、发改委、卫计委、财政部，包括药监总局创新药审评审批工作进行了详细的说明。

针对医疗器械审评审批，赵勇提到，“千人计划”医疗器械专业组创业类专家比例较高，在欧美医疗器械行业工作多年，对欧美医疗器械监管有丰富经验，回国创业数年对国内医疗器械注册监管有第一手的体会和经验，能客观和正确地对比和评价国内外医疗器械注册监管的差异，提出比较合理的建议。

同时他指出，“千人计划”专家创办企业所开发的产品都是创新型医疗器械，许多产品已陆续完成注册并走向市场。“千人计划”医疗器械专业组近百名专家的产品和专业特长比较全面，可覆盖CFDA监管的医疗器械分类目录中的大部分三类和部分二类产品。

通过与美国FDA监管体系的对比分析，赵勇提出我国要以创新思维考虑适应新技术发展，制定一些更为科学的先进审评标准或方法，比如V&V(基于分析设计制造检验的verification & validation，弥补临床试验的局限性)、APP(互联网应用)等。“在这些前沿性领域，‘千人计划’专家有独特的技术优势，能够更好地服务于我国审评审批标准制定。”赵勇说。

药监总局副局长焦红，医疗器械注册管理司司长王明兰、副司长杜慧琴，医疗器械技术审评中心主任张志军、副主任曹国芳和卢忠等对“千人计划”专家联谊会医疗器械专业组所提出的建议表示极大的认可，欢迎“千人计划”专家联谊会医疗器械专业组专家积极参与药监总局的医疗器械注册和监督管理有关技术支持工作，充分发挥在国际国内的技术领军作用。张志军特别建议在春节后将与该专业组展开深入交流，研讨建立常态化合作机制和工作计划。