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医疗器械“五整治”专项行动具体内容
加入时间:2014-03-17 14:30:03  当前新闻点击率:4084

医疗器械公司网讯:今天上午九点,国家食品药品监督管理总局新闻发布会在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开。会议中介绍了即将开展的医疗器械“五整治”专项行动,具体行动内容为以下五个方面:

一是整治虚假注册申报的行为。在这方面重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料,重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

三是整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、第三类医疗器械,无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

四是整治夸大宣传行为,重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传,未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容,擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围,利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。


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