普朗医疗器械网讯 《医疗器械监督管理条例》是我国食品药品安全领域的一件大事，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全整体水平，具有重大意义。对于提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。

　　一是提升了医疗器械的风险治理能力。根据风险程度不同，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测。

　　二是形成全过程无缝隙的监管体系。将医疗器械的研制、生产、经营、使用统一纳入监管范围，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成严密的全链条监管体系。

　　三是加大了对违法违规行为的惩处力度。通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力。