普朗医疗器械网讯 南通市重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，切实解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题。为此，南通市食药监局启动为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。

    近年来，南通市医疗器械行业安全形势平稳向好。但是，由于市医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，这给公众使用医疗器械安全有效带来隐患和危害。

    针对医疗器械行业存在的突出问题，这次专项行动的主要内容是：一是整治虚假注册申报行为。重点整治第一类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第一类医疗器械首次注册申请资料真实性组织核查，对注册环节举报进行重点核查。二是整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为，是否未经备案擅自委托生产，无菌类产品不按注册产品标准进行出厂检验即放行批产品行为。三是整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。五是整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

    在此次专项行动中，发现违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。自2014年6月1日起，严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》执行。市民如发现上述5种违法违规行为的，请及时向南通市食品药品监管局举报，举报电话：12331。