普朗医疗器械网讯 3月中旬，国家食品药品监督管理总局部署开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。按照北京市食品药品监督管理局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》要求，海淀区食品药品监管局（以下简称“食药局”）快速行动，积极落实“五整治”专项行动的各项工作要求。

    什么是“五整治”？一是整治虚假注册申报行为，重点整治医疗器械产品注册申请不真实行为。二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。三是整治非法经营行为，重点整治以体验方式未经许可擅自销售医疗器械，无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为，重点整治以治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等疾病有关的贴敷类、物理治疗类的医疗器械进行违法宣传，未经审批或擅自篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　一、积极部署定方案。食药局高度重视此专项工作，结合海淀区医疗器械监管实际，第一时间制定了《北京市海淀区食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，明确辖区“五整治”专项行动的时间、标准、步骤等各项要求，建立“五整治”专项行动领导小组，有效统筹协调各方监管力量。

　　二、迅速行动抓落实。根据“五整治”专项行动实施方案要求，食药局在门户网站设置医疗器械“五整治”飘窗，通报专项行动情况，及时组织辖区各相关企业及医疗器械使用单位开展自查，并积极开展现场检查，截至4月17日，完成现场检查68家次，出动人数150余人。针对辖区高风险类医疗器械生产企业较多的特点，食药局于4月8日召开无菌、植入类医疗器械生产企业专项检查动员会，要求企业高度重视、明确目的、认真自查、积极迎检，全面提高质量管理水平。同时，食药局与昌平食品药品监管局开展联合突击检查行动，重点检查了产品原材料采购控制和灭菌过程控制等内容及是否存在共用场地、设施设备等情况，进一步明确企业的质量管理责任。4月15日，食药局召开“五整治”专项工作部署会，在总结一阶段工作成果的同时，动员辖区各食药所力量深入开展现场检查阶段相关工作。

　　三、效能监察重实效。食药局对医疗器械“五整治”专项行动进行效能监察立项，全程督察专项行动效果，提升专项行动质量，不断规范工作人员依法行政。

　　下一步，食药局将积极落实“五整治”专项行动各项工作要求，加强组织领导，形成整治合力，切实规范医疗器械产品生产经营相关工作，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩戒，促进海淀辖区医疗器械产业健康有序发展。