普朗医疗器械网讯 日前，湖州市局结合“我执法、你参与”活动平台，深入医疗器械生产经营和使用环节，参与专项检查，开创日常监管工作新模式。湖州市局以国家局启动医疗器械“五整治”专项行动为锲机，结合市局“我执法、你参与”活动平台，邀请公众评审员、人大代表、政协委员、电视台报社媒体人员参与医疗器械“五整治”专项行动。这次检查的重点内容：

    一、针对医疗器械生产企业虚假注册申报、违规生产这一环节，湖州市局根据本地区企业现有的情况进行分析，重点整治医疗器械首次注册申请不真实行为，对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料严格按照要求进行样品真实性核查。

    二、在整治违规生产行为方面，重点整治我市一家生产一次性使用输注器具企业和其他7家无菌企业的原材料进货检验、生产过程控制和环氧乙烷灭菌环节、监视测量设备的状况及出厂检验、不良事件监测和顾客投诉情况、产品召回措施等。

    三、在整治非法经营行为方面，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

    四、在整治夸大宣传行为环节，配合稽查部门重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

    五、在整治使用无证产品行为方面，整合市局各部门人员组建3个检查小组，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

    湖州市局此次专项整治行动以公众参与、企业自查、集中排查、突击检查等形式相结合的多种措施，以重点监管产品、重点监管企业为突破口，着力整治和规范医疗器械生产经营秩序，做到整治一家企业，规范一个行业，切实保障公众用械安全。