普朗医疗器械网讯 官渡区食品药品监管局启动医疗器械“五整治”专项行动工作，集中整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节突出问题，严厉打击医疗器械违法违规行为，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

　　官渡区食品药品监管局要求辖区各生产企业按照《医疗器械注册管理办法》进行自检自查，按照生产质量管理规范、生产监督管理办法对本企业生产产品原材料的合法性，产品出厂检验等进行自检自查。

　　要求经营企业严格核查本企业的经营范围、方式是否与《医疗器械经营企业许可证》核准的项目一致。所经营的医疗器械的合法性（含装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等），自查是否存在擅自降低经营条件的行为，检查供货方相关资质审核，购进、验收记录的建立情况。

　　要求医疗机构自查所使用的体外诊断试剂、定制式义齿等医疗器械的合法性，是否建立医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件处置规程建立及医疗器械不良事件监测上报情况。

　　该局还将重点检查夸大的广告宣传，检查发布的产品广告是否经过相关部门的审批，是否存在夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的情况。

　　对在此次专项行动集中整治阶段中发现的违法违规行为，该局将严格按照《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。

　　特别对医疗机构使用无证体外诊断试剂、无证定制式义齿等违法违规行为的，依照相关法律法规进行处罚，并通报同级卫生行政部门。