要想获得可靠的检验数据，医疗器械起到了决定性作用，通常一个实验室测定结果的可靠性是由仪器的精密度、准确性及可比性所决定的，因此做好医疗器械的校准工作是非常必要的。不少人员可能要问，应该从哪几个方面入手呢？下面普朗小编以本公司生产的生化分析仪为例，进行介绍：

一． 选好测定方法；

二． 购买质量过硬的试剂盒；

三． 要有质优的测试仪器；

四． 必需进行正确的校准；

五． 还要规范化操作；

六． 搞好过硬的室内质量控制；

七． 积极参加室间质评活动；

八． 还要有一支素质高的队伍。

    一、 校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个仪器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。

    二、 确立测定系统的概念 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。

    三、 校准品和质控品 校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。

    四、 校准前准备 1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； 2． 检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3． 用清洁剂泡洗管道 4． 测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？

    五、 必须拟订校准计划（文件） 校准工作不是仅进行一次就可万事无忧一劳永逸，而必须经常化。按照“临床实验室质量控制（QC）的要求（草案）”必须要求拟定校准计划，其内容包括： 1．建立校准方法 ⑴选择合适（配套）的校准品，包括校准品数目、类型和浓度； ⑵如有可能校准品应溯源到参考方法或参考物质； ⑶确定校准的频度。至少每六个月进行一次校准； ⑷如有下列情况发生时，必须进行校准 改变试剂的种类，或者批号更换了。如果实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的范围，则可以不进行校准； 仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能； 质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时； 2．每个实验室对每台仪器必需要有校准计划。每次校准必须有详情的记录和分析。每次校准记录必须保存备查。