医疗器械网讯  为了防止不合格医疗设备等产品出入境，我国各地相关部门对进出口医疗器械产品的监管尤为严格。据报道，日前苏州检验检疫局在入境货物检查时查货大批无证进口的医疗器械产 品。对此苏州检验检疫局对当事人进行相关政策宣贯，并对上述听力计做退运处理。

    近日，苏州检验检疫局工作人员在入境货物检验检疫时发现数批无证进口的医疗器械。经调查， 该类医疗器械为听力计，按照我国医疗器械分类规则的有关规定，听力计属电声诊断仪器类II类注册 器械。《医疗器械监督管理条列》(国务院令第276号)第十一条明确规定：“首次进口的医疗器械， 进口单位应当提供该医疗器械的说明书，质量标准，检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批 准证生产、销售的证明文件，经有关部门审批注册，领取注册证书后，方可向海关申请办理进口手续 。”

进口企业在进口医疗器械前，要清楚了解我国相关法规的规定，特别是新的《医疗器械监督管理 条例》将于2014年6月1日起实施，企业应做好充分准备，以免因退运造成不必要的损失。