医疗器械网讯  为加强规范医疗器械生产企业经营秩序，提高医疗器械生产企业质量信用体系建 设，浙江省2013年对全省582家医疗器械单位进行了质量等级评定。据悉，2013年度的质量信用评定 结果已经于近期对外公布通报。

2013年度全省共对582家第二、三类医疗器械生产企业进行了质量信用等级评定 （未取得产品注 册证和停产的280家企业未参加评定），其中，188家企业为诚信等级（占评定企业数的32.4%），341 家企业为守信等级 （占58.5%），48家企业为警示等级 （占8.2%），5家企业评定为失信等级（占 0.9%）。从评定结果看，全省医疗器械生产企业质量信用水平稳中有升，重点监管的69家企业质量信 用总体较好，但是定制式义齿企业质量信用仍然偏低。

通报要求各地认真分析医疗器械质量和安全的风险，结合正在开展的医疗器械“五整治”专项行 动，采取有效措施，加强医疗器械生产的监管，尤其是对高风险产品和警示失信企业的监管。要督促 相关企业制定整改计划并有效落实，消除系统性风险和产品质量安全隐患。对违反医疗器械监管法规 的，要依法进行处理。同时，对连续评为诚信等级的企业要加强宣传，减少监督检查的频次，引导企 业守法自律。通报还明确将7家连续两年以上被评为警示或失信的企业列为全省医疗器械“五整治” 重点检查企业，由省食药监局组织专门力量进行系统检查，发现有违法违规行为的，一律移交稽查部 门处理。将10家连续两年被评为警示或失信的企业列入各地“五整治”重点检查企业，由各市在今年 5月底前组织系统检查，发现有违法行为的，依法查处。省食药监局还将适时对全省警示失信企业的 整改情况进行督查。