医疗器械网讯：为加强医疗器械监管，维护广大消费者利益，严厉打击违法违规行为，近期，芝罘区食药监局在全区范围内启动医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，促进医疗器械产业健康有序发展。
    区食药监局执法人员结合对医疗器械生产、经营企业的日常监管，重点检查企业是否具备生产许可证、产品是否具备注册证书，是否存在无证生产的情况，原材料购进记录、销售记录是否完备、消毒设施是否完备；　经营企业是否具备医疗器械经营企业许可证，是否擅自变更经营条件、是否超范围经营、是否保存完善的供货方资质、购、销、存记录是否完备。
    针对此次整治行动涉及到的重点企业、重点环节，进行跟踪深入检查。对辖区内以体验式方式自销售第二、三类医疗器械的企业重点检查资质是否完备，销售过程中是否存在夸大宣传、误导患者等行为；对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器企业着重检查是否拥有医疗器械经营企业许可，所销售医疗器械是否属于合法企业；　对体外诊断试剂企业，重点检查是否按要求贮存和运输体外诊断试剂，企业库房是否擅自变更。
    执法人员把固定式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器、体外诊断试剂等医疗器械作为重点整治品种；把体验式经营企业、固定式义齿生产使用单位、体外诊断试剂经营使用单位为重点整治对象，把医疗器械购进验收、出库检验、使用记录作为重点环节，有序推进“五整治”专项行动深入展开。
    截至目前，区食药监局共计出动执法车辆33台次，执法人员158人次，医疗器械生产企业2家、经营企业45家、使用单位32家。检查过程中发现问题现场出具执法文书，明确整改时限，并进行整改情况进行跟踪监管。