对血凝分析仪进行评价可按照国际血液学标准化委员会(ICSH)所制定的评价内容给予医疗设备专业技术评价。 精确度也称重复性测定,即评价血凝仪分析的偶然误差。评价时,可用机同或不同质控血浆或新鲜病人血浆在相同或不同时间内进行检测,分析批内(within-day),批间重复性(between-day)及总重复性测定,最好采用高、中、低三个水平的样本进行测定(n≥15)。有人建议以(S实验室)2=(批内S)2+(批间S)2评价血凝仪分析的差异。总重复性测定用20-100份病人标本,随机排列,每个标本测定2-3次,求总CV、是批内精度、仪器稳定性、互染等因素的总和,最能反映仪器精度性能。常见的血凝指标(PT、ARTT、FIB)的精密度性能要求见表。
酶标分析仪
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