医疗器械网讯：近日,聊城市为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,切实落实日常监管责任, 以“保安全”为中心,强化生产企业是产品质量第一责任人意识,聊城市食药监局将展开医疗器械生产企业日常监督检查。

　　据介绍,检查的重点企业包括产品列入重点监管医疗器械产品目录的生产企业;上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业;上年度日常监督检查被评为C级、信用考核为B级以下的企业等。

　　此次将重点检查无菌医疗器械生产企业全面贯彻落实医疗器械质量管理规范的情况,特别是洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检验(特别是无菌检验)是否符合要求等。

　　此外,定制式义齿、外购成品后进行包装、灭菌、检验等工序出厂的医疗器械产品(如外购一次性使用无菌橡胶检查手套、医用脱脂棉/纱布块等)的生产企业质量体系运行情况、医疗器械产品标准的执行情况,企业在实际生产过程中是否严格按产品标准组织生产,特别是国家发布的强制性标准、行业标准,企业是否及时执行、医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况,医疗器械召回制度的建立和完善情况等,也是此次检查的重点内容。

　　聊城市食药监局将不断完善医疗器械生产企业信用分级评定工作,实行分类监管,对存在违法违规行为的企业,依法严肃查处。同时,按照一企一档的原则建立健全生产企业日常监管档案和诚信档案,增强企业诚信意识。