近日，武汉市药监局召开了新闻发布会，在会议中公布从2014年6月1日起正式实施新《医疗器械监督管理条例》将正式施行。这部历时6年反复论证、修改的法规，用 “最严谨的标准、最严格的的监管、最严厉的处罚”，确保公众医疗器械安全有效，被冠以“史上最严”的医疗器械监管条例。对当地医疗器械的管理有着巨大推进作用。

    该局医疗器械监管处处长聂文勤介绍，随着生活水平提高，医疗器械成为人们追求高质量生活不可或缺的产品，在医疗保健、防病治病方面发挥重要作用。所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备 、器具 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。家庭常用的医疗器械，除了创可贴（含药的除外）、避孕套、体温计、血糖仪，还包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、一次性使用无菌注射器、血压计、制氧机、拔罐器等。也就是说，此次修订的新条例，监管的对象非常精细，要求保证其生产质量，并规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，来保障公众用械安全。

    新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

    除了强化日常监管外，新《条例》还完善了法律责任，加大对严重违法行为的处罚力度，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。如发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、超过有效期使用医疗器械等行为，可拨打投诉举报电话：12345、12331。