医疗器械网讯：近日从泸州市食药监局获悉，自下个月初，新修订的《医疗器械监督管理条例》将正式施行。泸州市将以分类管理为基础，以风险高低为依据，给高风险产品企业“加压”，为低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械行业健康发展。
　　5月27日，泸州组织开展监管人员及医疗器械经营使用单位人员培训会。同时，我市结合医疗器械“五整治”(整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品)，加强医疗器械的监管，有效惩处违法违规行为。
　　亮点一：新条例重适用
　　据市食药监局医疗器械科有关负责人介绍，医疗器械作为一种特殊商品，对提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康。新修订的《医疗器械监督管理条例》完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。市民如果发现有生产销售假冒伪劣医疗器械的单位，可以拨打12331投诉举报。
　　亮点二：分类监管避免“一刀切”
　　“医疗器械种类繁多，大到核磁共振，小到医用棉签，有对生命影响较大的植入性器械，有对生命无大影响的辅助器械，因此不能再像以往‘一刀切’，医疗器械必须分门别类管理。一是以分类管理为基础，研制各个生产企业的类型，突出管理的科学性;二是以风险高低为依据，给高风险的生产企业加压，给低风险的生产企业松绑，促进企业的有序循环，做大做强;三是改变了以往的监管方式，减少了事前的许可，加大了过程的监管。”市食药监局有关负责人说，高风险监管的产品包括一次性无菌医疗器械、植入介入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等。
　　亮点三：加大处罚力度
　　据介绍，从6月1日开始实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》，新增了不良事件处理及医疗器械召回等监管制度，同时完善了法律责任，加大对严重违法行为的处罚力度。其中，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请人处罚，并予以重处;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对收到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。