医疗器械网讯：昨日从新疆检验检疫局获悉，该局已根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，制定出台《新疆检验检疫局进口医疗设备使用机构分类评定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》，并组织医疗机构专家对进口医疗器械有无中文说明书和标签及使用过程中存在的质量问题在全疆范围内进行排查。

新修订的《医疗器械监督管理条例》首次提出进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

据了解，新疆近几年随着新建医院的加入和原有医院各分院的投资兴建，各新、老医疗机构相继引进了各种进口医疗器械及设施。检验检疫部门对该类进口设备的检验监管业务量呈逐年增加趋势。2013年新疆检验检疫局共检验进口医疗器械219批次，金额为7809.5万美元，增长11.9%。进口医疗器械主要生产厂家有通用、日立、东芝、西门子、飞利浦等公司的超声波诊断仪、核磁共振设备、内窥镜设备、CT、X光机等诊断类设备。

目前，新疆共有各类医院500余家，其中三级甲等医院32家。为确保上述医院进口医疗设备检验监管工作得到落实，新疆检验检疫局将依照有关规定对医疗机构实施分类，根据不同类别的管理对象采取不同的监督管理模式，用技术优势帮助医疗机构建立相应质量保证体系，以提高进口医疗器械的不合格检出率，让老百姓用上放心的医疗设备。

新疆检验检疫局机电处处长李军表示，今后该局还将对医疗器械的使用过程进行跟踪监督，与医疗机构加强联系，建立一套完善的报告和回访制度，尽量全面掌握进口医疗器械在后续使用中发现的问题。