近日从普陀区市场监督管理分局获悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》在本月将正式执行。新《条例》加大了对无证经营、使用过期医疗器械等违法行为的处罚力度，同时专门增设了不良事件的处理及医疗器械的分类监管制度。进一步增大了对消费者权益的保护。

　　据区市场监督管理分局局长助理汪勇良介绍，上月在区医疗器械“五整治”活动中该局执法人员查到三家饰品店无证经营“美瞳”产品。该类行为在过去最高罚款2万元，但在新《条例》生效后罚金至少需要5万。数额庞大情节严重的，最高能处涉案货值金额20倍的罚款，并且涉案相关负责人将在5年内失去申请医疗器械许可的资格。

“美瞳”学名叫彩色隐形眼镜，由于其化学成分过多，如果产品有质量问题，可能会因为佩戴习惯不好、眼睛敏感程度及天气原因，引起眼睛的充血、发炎，严重的还会导致角膜缺氧变形及眼睛感染造成角膜穿孔等严重的眼睛疾病。由于“美瞳”市场需求量大但又属于准入门槛较高的医疗器械，因此各地时有发现经营者铤而走险无证销售该类产品的现象。

新《条例》还建立起严格的覆盖全过程的监管制度，加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录，增设了使用单位对医疗器械安全管理责任。

此外，新《条例》还取消了第二类医疗器械临床试验审批、医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等环节，缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。 “该《条例》明确了各项职责，使我们日常监管的可操作性得到进一步提升，今后监管的触角将遍及医疗器械整条产业链。”汪勇良说，下步区市场监督管理分局将对全区230家医疗机构以及30家医疗器械经营企业进行新《条例》培训，并对医疗器械无证经营行为进行严打。市场监管部门还提醒广大消费者和经营者，不要在没有相关经营许可的经营机构购买医疗器械，更不要未经备案或者许可申请的情况下违法经营医疗器械。