医疗器械网讯：新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日正式实施。条例的修订，不仅是食品药品监管部门管理权限的调整，还事关大量的管理相对人。为确保依法行政，同时方便行政相对人，市局医疗器械监管处牵头召开新条例实施协调会，市局行政审批处和政策法规处有关人员参加，落实条例涉及的相关问题。

    根据《条例》，设区市级局涉及三方面行政审批权限的调整，一是从事二类医疗器械经营的，由原先的许可管理调整为备案管理，并明确管理权限由省级局下放到设区市级局；二是第一类医疗器械产品由原先的注册管理调整为备案管理；三是开办第一类医疗器械生产企业的，备案管理权限由省级食品药品监管部门调整为设区的市级食品药品监管部门。

    协调会根据《条例》和国家总局近期发布的第8、9、25、26号公告的要求，对涉及调整的行政审批权限的信息公告、相对人申请流程和申请资料、备案管理的信息化监管等内容从合法性、合理性、效率等方面进行了讨论，并形成一致意见。一是明确在依法行政的前提下，一切以有利于企业发展的要求出发，能在窗口现场办结的一律现场办结；二是由医疗器械监管处制定备案流程，能简化的尽可能简化，并由法规处进行合法性检查；三是对《条例》和总局公告中不够明确，可能产生歧义的内容向省局请示；四是就二类医疗器械经营企业备案管理权限向审改办沟通、请示。

    分管局长陈魁参加会议，并明确相关要求，提出要确保各项工作落到实处。