医疗器械网讯：日前从医疗器械质量万里行山东站的启动仪式上了解到，截至今年5月31日，山东省医疗器械“五整治”专项行动共核查注册申请真实性品种171个，监督检查生产企业430家、经营企业4976家、使用单位6674家，给予警告、责令整改1706家，责令停产停业32家，立案59起，罚没款210万元，移交相关部门违法广告105条，捣毁黑窝点14个。全省医疗器械市场秩序得到初步好转，专项行动取得阶段性成效。

据了解，山东地处环渤海医疗器械产业高地，现有医疗器械生产企业975家，产品3750余个，年产值近400亿元。近年来，全省食品药品监管系统认真践行科学监管理念，不断完善体制机制、创新监管方式，积极探索符合山东实际的医疗器械监管之路。

　　今年以来，全省医疗器械监管工作突出鼓励创新和狠抓风险两个重点。一方面，认真制订了《山东省创新医疗器械特别审批程序规定》，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。另一方面，对高风险产品生产企业实行全覆盖检查，不断完善重点监管企业档案，强化风险管理、防控，进一步扩大高风险产品的抽验范围，及时发现质量安全隐患，实现产品可追溯管理。同时，依托技术审评、检验检测、不良事件监测、监管工作舆情日报，建立了风险监测和收集网络，分析研判风险隐患点，有针对性地采取措施消除风险隐患。

　　“通过创新监管方式，完善相关体制机制，全省监管工作取得了明显成效，连续多年未发生重大医疗器械安全事件，医疗器械产品质量安全水平稳步提升。”山东省食品药品监督管理局相关负责人表示。