“高风险”医疗器械，对患者安全康复有着至关重要的影响。为把医疗器械“五整治”专项行动向纵深推进，市食药监管局组织执法人员对辖区内一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械经营企业进行专项检查。对于检查中存在安全风险的企业，执法人员建议其退出流通市场，目前，该企业已申请注销。

    专项检查行动中，市食药监管局的工作人员，重点检查企业注册地址是否与《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》地址一致。经营场所和贮存设施、条件是否符合要求，特别对仓库地址与注册地址不在同一地点的企业，重点检查贮存条件是否符合规定。经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是进货查验和销售记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求。“通过检查，我们发现存在的主要问题，是质量管理制度落实不到位，质量管理人员不能正确履行岗位职责。经营场所内陈列的医疗器械未按类别进行分类摆放，高风险医疗器械未集中陈列。仓库内待验区、合格区、不合格区和退货区设置不合理，仓库内没有配备必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施设备，货架及垫板不能满足贮存要求。”市食药监管局的执法人员告诉记者，部分企业还存在着器械直接放置于地面上，含体外诊断试剂经营范围的企业冷库内无备用制冷机组，体外诊断试剂进货查验记录未记录运输条件的验收结论等问题。

    市食药监管局的执法人员告诉记者，对检查发现的问题，企业能立即整改的，要求企业立即整改；不能立即整改的，执法人员出具《药品监督管理预先警示通知书》，要求限期整改；出具的《药品监督管理预先警示通知书》在明确整改内容与期限的同时，确定复查日期，进行复查。“对在本次检查中发现的一家管理不善、经营亏损、存在安全风险的企业，执法人员当场与该企业负责人进行约谈，建议其退出流通市场，企业已申请注销。”市食药监管局的执法人员说道。记者了解到，通过专项检查，及时发现安全隐患，将高风险医疗器械经营过程中存在的安全风险消灭在萌芽状态；同时，通过检查，有针对性地纠正企业在经营管理过程中存在的盲区和偏差，有效地规范了高风险医疗器械经营行为，规范了医疗器械流通秩序，保证医疗器械经营企业持续、健康发展。