玉泉区医疗器械许可严格执行“三分离、四统一”
加入时间:2014-08-28 16:13:07 当前新闻点击率:2119
按照市局有关要求,玉泉区食品药品监督管理局从2014年2月1日承担管理医疗器械经营许可工作后,严格执行“三分离、四统一”的原则,积极做好医疗器械经营许可管理工作。
根据《医疗器械经营企业许可证》审批权限下放,玉泉区食品药品监督管理局承担了辖区单位《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更等工作。为此,玉泉区食品药品监督管理局专门制定了科学规范的工作制度和审批流程,明确岗位职责,完善监督机制。在审批过程中,玉泉区食品药品监督管理局严格控制审批时限,提高工作效率,提升服务质量。为提高工作人员业务水平,玉泉区食品药品监督管理局定期组织工作人员学习相关法律法规及专业知识,不断提高受理、审核及现场验收的业务水平和工作能力。截止到发稿之日,共受理审批医疗器械许可31家,变更申请13家,到期换证4家,新开办企业14家。其中兼营企业20家,专卖企业2家,专营企业9家。
同时,玉泉区食品药品监督管理局加强对医疗器械经营企业的日常监督检查,对重点企业、重点产品企业的监督检查频次至少每月增加两次,与辖区内医疗器械经营企业签订了医疗器械经营企业产品质量安全责任状、承诺书。