为深入推进高风险医疗器械监管，保证医疗器械产品质量在经营和使用环节的有效控制，保障人民群众用械安全有效，张家界市食品药品监督管理局永定分局精心组织，开展了高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查，并收到显著成效。

    此次检查范围以一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点。重点查看经营场所和储存运输设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。使用环节重点查看医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

    经过4个多月的深入整治，全区共检查医疗器械经营企业8家、使用单位138家，共出动执法人员438人次，下达责令改正通知书40份，查办违法案件2起，涉案货值0.695万元。通过专项检查进一步规范医疗器械经营企业的经营行为，进一步落实了医疗器械经营使用单位索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化了医疗器械风险管理和全过程监管，构建了有效的风险防控体系，实现了医疗器械市场秩序的明显好转。