普朗医疗器械网资讯： 医疗器械产业近两年来发展的火热，很多地方政府都加大了此领域的扶持力度，希望借助医改这场春风把当地的医疗设备产业发展起来。近期，从昆明药监局处获悉，仅今年上半年昆明共核发一类 医疗器械注册证45个，其中首次注册1个，重新注册44个。这个数据还是相当喜人的，比起往年有了很大的提高。此类注册审核是非常严格的，首次 注册品种分类准确，注册资料真实有效，所有品种通过注册检查。

    医疗器械注册核查，是确保企业申请资料的真实性，避免弄虚作假不实申报的 重要监管手段。昆明市局按照国家局相关文件规定，认真执行医疗器械注册核查。 重点围绕是否存在非医疗器械按医疗器械申报或高类低划的情况；《一类医疗器械 生产企业登记表》是否包含该品种；确保行政许可的主体合法；直接采用国标和行 标的，或者企业标准（注册产品标准）中引用的相应强制性国家标准和行业标准是 否现行有效；重点检查企业是否具备全性能检测的试验条件；属委托检验的，是否 有委托检验协议，被委托检验机构是否具备检验条件；《企业现有资源条件及质量 管理能力（含检测手段）的说明》所说明的情况是否与企业实际相符。工作人员耐 心指导相关企业准备书面申请材料，完善生产条件、管理能力和检测条件。