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西安药监局对植入类医疗器械全面检查,厂家、医疗单位均在检查之列
加入时间:2012-08-03 09:50:49  当前新闻点击率:2940

     普朗医疗器械网资讯:随着生活水平的提高,植入类医疗器械产品已经不再陌生。科技的发展人民开始选择植入一些医疗设备产品来帮助身体运转。如心脏起搏器、支架、人工耳蜗、人工晶体、人工髋关节、骨板、骨钉等植入类医疗器械使用越来越多。这类产品都是与人体的重要器官直接接触的,因此在产品的安全性能方面需得到保障,否则将对生命安全造成威胁。近期,西安市药监局就对当地的植入类医疗器械产品进行了全面检查,将不合格产品全面清理出市场。

     此次专项检查将重点检查采购环节是否符合要求,企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求,并应有相应的检验或验证记录;洁净室的控制是否符合要求;灭菌过程控制(包括灭菌确认或委托灭菌合同)是否符合要求,产品的无菌性能应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录;产品具可追溯性。


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