【普朗医疗】讯   近年来，从我国药监局以及相关部门对医疗器械市场的监管力度可以看出，规范医械市场秩序能够有力的推进新医改的有效实施。当然除了执法部门的监管，医疗器械公司还需自律，加强 企业内部质量管理，全力配合相关部门的调查。对此，甘肃省酒泉市特别要求通过“三个转化”提升医疗器械质量管理水平。

　　一是将政策法规要求转化为现实监管能力。举办全市药品医疗器械安全监测培训班和医疗器械质量安 全培训班，对各县（市、区）局分管医疗器械监管工作的领导、医疗器械监管执法人员和市局负责医疗器 械监管工作的执法人员进行了全员培训，推动提升了医疗器械监管及稽查人员业务水平和执法能力。

　　二是将政策法规要求转化为企业自律行为。市县食品药品监管部门与各医疗器械生产、经营企业和医 疗机构逐户签订《医疗器械质量安全责任书》，监督指导各企业和医疗机构建立医疗器械质量管理机构和 质量体系，推动企业和医疗机构落实主体责任。为增强全市医疗器械生产、经营、使用单位相关人员的法 律法规和专业技能，创造条件让各医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人、质量管理人员与监管部门执 法人员一起参加培训，同堂听课、同步培训，使各涉药涉械单位进一步掌握医疗器械管理的各项规定，强 化了企业及医疗器械“第一责任人”的责任意识。

　　三是将政策法规要求转化为常态化管理机制。研究制定了《酒泉市医疗机构医疗器械使用管理制度》 、《酒泉市植入性医疗器械管理制度》和《酒泉市医疗设备采购使用管理制度》等多项制度，监督指导全 市医疗机构严格依法规范医疗器械购进、使用行为。打破部分医疗机构医疗器械“先使用再补验收”的“ 潜规则”，建立了植入性医疗器械“资质审验—集中采购—验收—入库—消毒使用—建立记录”的可控管 理流程。监督检查过程中，采取“四看三对”工作方法，促进监管工作规范化运行。“四看”：即看被检 查单位证照，看医疗器械购进渠道，看医疗器械产品注册证书及合格标识，看医疗器械实物。“三对”： 核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致；核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器 械实物是否一致；核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致。通过“四看三对”，监督指导各医疗机 构建立了医疗器械设备管理档案，明确了管理责任人，完善了产品供应商资质、产品注册证、合格证明、 购进验收、养护维修、使用记录等资料。

    在通过深入对各医疗机构进行现场指导和强化监督检查，各医疗机构对医疗器械的质量安全意识进一 步增强，医疗器械质量管理水平稳步提高，能够有效地规范医疗器械购进使用行为。