普朗医疗器械网资讯：为进一步规范医疗器械市场，完善生产秩序，确保民众使用医疗设备的安全，医疗器械黑名单制度将在下月起正式实行，这对未来对医疗器械市场的管理有着重大意义。届时对于检查的到的不合格医疗设备产品将公布在各地方的药监局官网上，欢迎民众前来查询。对于有疑问的产品，也可以在官网上查询真伪。

      生产销售假药、劣药；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

      企业逾期未认证责令停产

      据介绍，从10月1日起，省级以上药品监管部门将在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
《规定》还指出，对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，各省(区、市)药监部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管；在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，药监部门应当对照药品安全“黑名单”进行审查。
      商报记者昨日从省药监局了解到，我省将开辟新修订药品GMP认证绿色通道，在保证认证质量的前提下，加快审批速度。我省将严格执行新修订药品GMP认证的期限，对逾期未进行认证的企业及生产线责令停产，确保全省新修订药品GMP的实施目标按期保质完成。