医疗器械网讯   受益于不断的利好政策，药品及医疗器械行业得到了迅速的发展，而百姓的生活又和“三品一械”紧密相连。为了确保百姓健康安全，实现用药用械安全放心，赣榆县药监局采取多项有力的措施，加大执法能力努力从源头上防范和化解药品、医疗器械领域存在的系统性风险，坚决杜绝重大安全事件发生，确保各项防控工作顺利落实，为百姓健康护航。

　　一是严格落实企业主体责任。实施药品医疗器械从业人员培训工程，通过专题培训、以会代训等形式，开 展诚信、法律法规、警示教育，激发诚信经营依法经营的自觉性。建立健全培训档案，实施诚信等级公示制度 ，强化企业第一责任人的意识。

　　二是强化关键环节风险查控。生产环节查控药品、医疗器械生产原辅料准入、生产工艺、GMP实施过程等 风险点；经营环节查控药械采购、验收、养护、销售、人员、场所等风险点；使用环节查控供货企业资质、质 量管理记录、购进验收、储存使用等风险点。

　　三是创新安全网格监管机制。实行网格化监管模式，融合药品安全监管和社会管理创新工作，聘请药品安 全协管员18名、信息员463名，研发“三品一械”电子监管系统，建立涉药单位监管档案，推进快速反应机制 建设。

　　四是建立风险防控例会制度。组织相关部门和药械企业开展座谈，分析探讨风险因素，确定风险特征、程 度，在监管中展开有效预防，掌握应对主动权。

　　五是完善突发事件应急处置。进一步完善突发事件应急预案和安重大活动安全保障工作程序，开展应急预 案训练演练和应急知识培训，做好对突发事件的预防、处置和善后工作，开展针对性风险评估检查和日常监督 巡查，提升药品安全应急处置能力。

　　六是加强行业诚信体系建设。建立药械生产经营企业信用等级分级管理制度。依据上年度对药品经营单位 日常监督和跟踪检查情况，进行等级评定，对优秀企业予以表彰。实施黑名单制度，对不良企业予以曝光，以 此推动企业自律，充分调动其规范经营的积极性。深入推进药品安全示范创建活动，推动药械行业全面开展诚 信体系建设工作。