医疗器械网讯  日本作为经济发达的国家，医疗器械行业也不负众望，目前日本已然成为了仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。然而日本法律对当地的医疗器械及药品生产有着严格的规定，这也是导致众多企业难以达到要求而促使市场上众多产品还需依靠进口来实现的重要原因所在。近期，据日本方面消息，为了促进鼓励更多的国内企业加入到医疗器械产业当中来，日本政府将决定放宽医疗器械生产机制并着手修改药事法。

　　据日本《产经新闻》消息，为减轻国民医疗负担，鼓励国内企业加入医疗器械生产，1月30日，日本政府 放宽了对医疗器械生产的限制。日本药事法中关于医疗器械有极其严格的规定，国内企业很难加入，目前只能 依靠海外进口。因此导致医疗费用增加。安倍晋三政权基于促进经济成长战略，决定废除相关限制，促进国内 企业加入到医疗器械产业。

　　为此，日本政府召开了限制改革会议和产业竞争力会议，拟将在国会上提出缓和限制推进法。在此基础上 ，日本政府还将着手对药事法进行修改。

　　随着医疗技术不断发展，使用病人监护仪、心脏起搏器和导管等医疗器械的人越来越多。而药事法对医疗 器械生产许可和认证有极其严格地限制，企业加入到医疗器械企业处于踌躇不前状态。于是造成了约2.4兆日 元日本市场，近半需要依赖进口。由于购入了高昂的海外产品，医疗费用负担也相应增加。为此，日本政府考 虑促进国内企业加入医疗器械产业，降低医疗费用。另一方面，预计2017年世界医疗器械市场将是2007年的2 倍，达到40兆日元规模。作为未来发展战略，日本政府也将培植国内企业发展医疗出口产业。

　　关于具体的缓和限制政策，日本政府在药事法中新加入医疗器械章节，对生产许可进行细分。研究只对器 械生产进行简化手续，对于销售方面则没有变动。政府将简化通用技术医疗器械生产手续，导入配合医疗器械 技术和性能等认证制度，使相关手续办理更加快捷。