医疗器械网讯  由于定制式义齿与人体口腔直接接触，其安全问题也受到了高度重视。近期，东阳市横店 镇为了严查口腔诊所医疗环境是否合格，义齿类医疗器械等购进渠道等是否合法，药监局特别组织执法人员对 辖区内口腔机构定制式义齿展开了专项检查。据悉，此次检查对象包括3家设口腔科医疗机构、19家口腔诊所（ 卫生室）。
 
　　此次，横店食品药品监督所重点检查了定制式口腔义齿使用单位是否从合法生产（经营）企业定制或购进 ，是否审核企业的资质证照并建档留存，是否建立了产品质量验收、使用的管理制度，相关记录是否真实完整 ；是否对所使用口腔义齿的《医疗器械产品注册证》进行审核并留存备查；购进的药品医疗器械是否保存相关 票据凭证并做好验收记录，是否存在从非法渠道购进医疗器械的行为等内容。

　　从检查的情况来看，大多数医疗机构和口腔诊所能够按照相关要求，从具有合法资质的生产经营企业购进 定制式义齿和口腔科使用的石膏类模型材料、齿科植入和充填材料，并做到索证索票，但对购进的定制式义齿 和口腔科材料验收、质量追踪等管理制度执行不到位。

　　执法人员对当场无法提供义齿生产企业的《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证的单位，责令其限期 整改，并要求医疗机构必须收集并留存供货单位及产品的合法资质，建立真实完整的使用记录，记录中须载明 患者姓名及联系方式、医师姓名、定制类型、定制时间、产品批号等。同时，要求联系定制义齿的业务员进一 步规范义齿生产企业的定制单、印有批号的定制式义齿产品包装标签或说明书等，建立真实完整的使用档案， 以保证该类产品的可追溯性，防范黑加工点或无证企业的产品流入市场，以确保群众用械安全有效。