普朗医疗器械网资讯：昨日从国家药监局处获悉，在近期将出台两项医疗器械监管的新政策，本次新政策出台的目的旨在对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。由于我国医疗器械产业才近两年才刚刚兴起，在产品创新型及研发上存在很多的不足，导致高端医疗器械领域几乎被外资垄断。据悉本次新政策的出台将有助于促进我国医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展，包括体外诊断试剂等。

医疗器械注册耗时过长一直以来都是困扰相关产业的重要问题，相关医疗器械企业均反映表示，许多项目的注册周期比开发周期还要长，导致目前出现许多企业通过先买现成产品获得产品注册，再进行自身开发并补办各类文件的现象，十分不利于医疗器械企业研发创新。

据介绍，现行审批流程工作环节过多是影响医疗器械注册工作效率的重要因素。以境内第三类医疗器械首次注册申请为例，仅在技术审评和行政审批环节目前就需要分别经过10人以上的审查、审核等程序，不仅降低了工作效率，而且容易造成职责不落实，还挤占了实质性审查工作的时限。

药监局医疗器械监管司副司长孙磊对记者表示，药监部门此前已经注意到了相关问题，并从业界收集了许多意见，近期即将发布相关文件对医疗器械重新注册程序进行简化，相关措施包括缩短部分程序时间和简化审批流程等，此外，相关产品此前的监测汇总报告也可作为申请重新注册时的重要依据以使审查更加合理实施，预计未来新规定将能有效改善医疗器械重新注册耗时过长问题。

药监局医疗器械监管司司长王兰明亦表示，今后应进一步利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息提高注册质量和效率，包括基于较完善的上市后监管体系可以更好地实施“附有条件的审批”，以促进新产品研究和上市用于临床的进程等。