医疗器械网讯   要想提高医疗器械市场秩序，除了对医疗设备产品的质量要把好关之外，对源头--医疗器械 公司的监管也不能松懈。记者昨日从安徽省药监局来了解到，为了全面提高对医疗器械公司的监管力度，安徽 药监局将根据《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法》为医疗器械生产企业建立质量信用档案。具 体主要分为A、B、C三个等级监管，对A级企业减少日常督查频次，对B级、C级企业，采取防范、提示等措施加 强监督。

 

　　等级评定以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管中的不良行为记录等作为主要标准。 A 级企业须同时符合六项要求：本年度内连续正常生产、日常监管无不良行为记录、质量管理体系能够有效运行 、连续两年上市产品监督抽样结论符合标准、企业能够积极配合执法机关监督检查、无违法违规行为。有“因 违法违规行为受到警告”、“责令整改而未整改到位”等十种情形之一的评定为B级，有“被撤销医疗器械广告 批准文号”、“编造生产记录、销售记录和生产批号”等八种情形之一的评定为C级。药监部门对A级企业将公 告，除专项检查和举报核查外，减少日常督查频次，开辟办事绿色通道；对B级、C级企业将通报，加强监督， 尤其是对C级企业加强日常督查力度，增加监督抽样频次。

 

 

　　省食品药品监管局有关人士表示，我省生产医疗设备、体温计、创可贴、医用口罩等企业超过300家，实施 信用分类监管，将促进企业自律诚信，推动医疗器械产业健康发展，保障产品安全。