普朗医疗器械网资讯：近期国家药监局联合多部门共同发布了8款医疗器械 产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。这个医疗器械企业审批带来了很大的便利，是继酶标仪、血细胞分析仪等医疗器械后又一免去的。但是这并不意味着将降低产品审批标准，坚决保障医疗器械质量。

这8种医疗器械包括医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套。

我国对医疗器械实行产品生产注册制度，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。同时，国家对一些产品实行强制性产品认证管理，凡列入强制性认证产品目录的产品，必须经过国家指定机构认证，标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。强制性认证产品目录由国家有关部门根据相关法律法规、生产技术水平、产品安全风险等因素动态调整。