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东海县多举措并行,全面提升医疗器械监管水平
加入时间:2013-05-03 10:41:47  当前新闻点击率:2330

普朗医疗器械网资讯:通过近几年的摸索,东海县药监局积极践行科学监管,在医疗器械监管过程中,积极探索新模式,开辟新路子,从“四抓”着手,切实提高医疗器械监管效能,已经形成一套完善的工作方法,有效促进了微量元素检测仪血液细胞分析仪等产业的发展。

抓监管,促规范。严格按照《医疗器械监督管理条例》对全县医疗器械经营企业和使用单位加强监督检查,对企业存在突出问题和关键环节予以指导和帮助,对存在的严重缺陷限期整改完善,对违法违规行为严肃查处,促进医疗器械经营、使用管理更加规范。抓分类,促诚信。按照信用等级管理有关要求,有效落实分级分类监管,采取不同的策略、标准和方式,提高监管的针对性、有效性。对诚信企业和诚信优秀企业,除专项检查外,适当减少日常检查频次;对失信企业,加大日常监督检查力度,增加产品质量抽验频次,并将其列入专项检查重点企业名单。抓评估,促安全。

以医疗器械质量安全风险管控工作为抓手,通过排查潜在的影响质量安全的风险对象、风险环节、风险品种等“风险点”,建立医疗器械购进、使用风险管控长效机制,从而达到有效预防、有效控制、有效处置,确保公众用械安全。抓整治,促发展。日常监管的同时,充分利用各种契机,对影响产品质量薄弱环节、存在的安全隐患、高风险重点监管品种等开展专项整治,坚持严字当头,杜绝责任事故,坚持规范为主,促进医疗器械健康发展。


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