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广西壮族自治区药监局部署药品医疗器械安全专项整治行动
加入时间：2013-06-05 09:53:24 当前新闻点击率：2339
普朗医疗器械网讯 日前，广西壮族自治区食品药品监督管理局对深入推进药品医疗器械安全专项整治行动做出全面部署。从2013年5～10月，用半年左右的时间，集中全区各级食品药品监管部门力量，深入排查整治重点品种、重点企业、重点环节存在的安全隐患，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序，不断提高质量安全控制水平，保障人民群众用药用械安全。
此次专项整治行动在药品生产、流通环节，以及医疗器械监管方面分别作了具体安排。
在药品生产环节，主要加强对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》情况的监督检查，以基本药物、高风险药品和特殊药品为检查重点，严厉打击制售假劣药品行为。一是开展中药提取物生产专项检查。以维C银翘片、含山银花药材复方制剂为重点品种，有委托生产的企业为重点企业，检查企业是否存在违法购买提取物用于制剂生产、委托生产是否经批准、委托方是否派人对受托方生产全过程指导和监督等情况。二是开展药品生产企业辅料使用情况专项检查。重点检查企业建立执行药用辅料供应商审计制度情况、依照标准检验使用药用辅料情况等。
在药品流通环节。主要加强对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况的监督检查，以特殊药品、中药材和药品广告为重点，严厉查处含麻黄碱类等特殊药品复方制剂从药用渠道流失、虚假违法药品广告信息发布和中药材掺杂掺假、染色、增重等违法行为，进一步规范药品流通秩序。一是开展含麻黄碱类等特殊药品复方制剂的专项检查。对药品批发经营企业重点检查购销渠道、票据管理、电子监管、制度执行等情况；对零售企业重点检查分类管理、下架限售和购买者身份查验登记情况。认真排查其可能流入非法渠道的各类隐患，杜绝违法违规行为的发生。二是开展违法药品广告和利用互联网发布虚假药品信息专项整治工作。重点查处：利用互联网、媒体违法违规发布虚假药品广告的行为；利用新闻形式等医药咨询服务节目或专题板块发布或变相发布药品广告的行为；非药品在广告中宣传药品治疗作用的行为。进一步规范互联网等媒体药品信息服务发布秩序。三是继续开展中药材专业市场专项整治。加强对市场内经营户的监督检查，重点查处购进、销售或使用染色、人工增重、掺杂、掺假等假劣中药材行为；非法加工、经营中药饮片和毒性中药材违法行为；经营假劣药品和非法经营其他药品的行为。加强中药材专业市场周边中药饮片加工企业、中成药生产企业、中药经营企业的监管。
在医疗器械监管方面。主要加强对医疗器械生产企业质量保证体系执行情况的检查，排查医疗器械生产企业的安全隐患，严厉打击无证生产经营和制售假冒伪劣产品行为，查处经营使用无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械行为。一是开展植入材料和人工器官医疗器械经营企业专项检查。重点检查企业产品可追溯性和不良事件管理执行情况、质量管理人是否在职在岗、是否擅自扩大经营范围或超范围经营等。二是开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查。重点检查眼镜经营企业、小商品市场、学校周边饰品店等是否持证合法经营、产品是否具有有效注册证、产品购进渠道是否合法等。三是开展高风险医疗器械生产企业专项检查。重点检查医疗器械生产原材料购进是否合法、是否擅自委托或受托生产、产品是否按标准进行检验以及生产质量保证体系运行情况。
此次专项整治行动将强化与公安部门联合打击食品药品违法犯罪工作机制，抓好重大案件的联合查办，切实做好行政执法与刑事司法的有效衔接。对符合立案条件的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
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