普朗医疗器械网讯 为进一步加强个体诊所药品、医疗器械安全管理，杜绝个体诊所药害事件发生，按照“坚持整顿与规范并重，近期与长远结合，标本兼治、重在治本”的工作思路，近期，宜兴市四项举措全面提升药品医疗器械管理经营水平，有效巩固了全区药械安全监管的良好局面。

 

一是严格规范行政审批。按照无锡市药监系统事权划分方案，药品零售企业许可下放至宜兴市食品药品监管局实施。宜兴局根据行政许可工作要求，建立健全规章制度和完善许可程序，依法审批、严格准入。上半年共受理零售药店开办申请4家，变更申请48家，换证申请6家，目前全部完成审批发证。严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》要求开展企业认证，上半年完成GSP认证23家。6月1日起，新修订的《药品经营质量管理规范(GSP)》正式施行，我市坚持一个标准、一把尺子的原则，从企业负责人员和质量管理人员、验收养护人员资质等各方面一一把关，严格执行新版GSP标准并加强后续跟踪检查，不断提升行业管理水平。

 

二是强化不良反应监测。根据上级对药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）监测的部署和要求，不断加强ADR、MDR工作的组织建设、制度保障和设施投入。加强“药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心”建设，配强专职人员，配齐设施设备，理顺工作机制，畅通报送渠道，推动监测工作良性发展。上半年，我市共收到ADR报告总数351例，其中新的、严重的报表179份，占报表总数的51%；同时收到MDR报告66份。

 

三是完善远程监管系统。去年以来，我市着力开发药械远程监管系统，目前，该系统已覆盖全市所有涉药（械）单位，实现了对全市涉药单位药品进销存的实时监控、对医疗机构药品仓储温湿度的远程监控、对部分生产企业关键环节的动态监控。今年以来，我市根据国家药品安全示范市创建要求，继续完善系统建设，在数据安全方面加强了保护，在电子执法文书制作、信用等级系统评定等方面进行了拓展和改进，远程监管系统日臻成熟和完善。

 

四是推进行业诚信建设。市食品药品监管局与市药品行业协会联合开展“药品（医疗器械）诚信单位”评比活动，力争通过以点带面，引导行业诚信自律，推动行业健康发展。行业协会充分发挥桥梁纽带作用，积极开展行业调研，建立健全评价机制，做好咨询服务和岗位技能培训，促进了我市医药行业规范有序经营，推动医药产业健康发展。在年度食品药品安全工作会议上，宜兴市药业有限公司、宜兴市人民医院、宜兴市康泰物资公司等56家企业被评为2012年度药品（医疗器械）质量诚信单位，在行业内树立了标杆。