医疗器械公司网讯：今年，常德市为了规范了高风险医疗器械生产、经营、使用秩序,市药监局采取有效措施，大力强化高风险医疗器械监管工作，制定了五条实施方案。

一是构建交流平台，加强行业自律。及时召开全市二级以上医疗机构设备科负责人、相关高风险医疗器械生产、经营企业负责人座谈会，宣贯相关政策，围绕如何规范高风险医疗器械监管进行交流座谈，通过信息互通，共同提高，加强行业自律。

二是开展高风险医疗器械专项整治,规范市场秩序。年初，将高风险医疗器械专项整治列为药监系统的重点工作，印发了《常德市高风险医疗器械专项整治监管工作方案》，明确整治的重点品种和范围、整治内容、整治分工和实施步骤等。5月到9月底，全市药监系统一盘棋，认真开展专项整治，形成上下联动，检查高风险医疗器械生产企业4家，经营企业38家，二级以上医疗机构25家，其它医疗机构300余家，责令限期整改124家。

三是加强培训，提高从业人员素质。结合监督检查中发现的问题，采取培训、学习交流、网络工具等多种形式将最新的法规及文件资料及时传达给行政相对人，要求企业加强管理，建立健全供货企业档案，保证供货渠道合法，引导企业增强质量安全意识。

四是实行高风险医疗器械产品网上监控。全市高风险医疗器械生产、经营批发企业、二级以上医疗机构统一安装使用专业的医疗器械电子信息监管软件，建立规范、完整的电子版医疗器械购、销、存等记录，各单位指定专人负责，及时录入并上传数据。药监部门通过该系统对企业购、销、存等数据进行实时动态监控，及时汇总、分析，较全面地掌握进入全市的高风险医疗器械产品基本情况及产品流向，扩大了高风险医疗器械品种监管覆盖面，大大提高监管效率和监管水平。

五是加强高风险医疗器械不良事件监测工作。重点加强骨科钢板、螺钉、一次性无菌注输器具等不良事件信息的收集、整理、上报工作，不断提高高风险医疗器械不良事件监测水平。要求医疗器械生产、经营、使用单位建立产品追溯制度、不良事件报告和监测制度，一旦发现不良事件，在规定时限内向药品不良反应监测中心上报。