普朗医疗器械网讯 日前，记者获悉，上海市食药监局针对无证销售美瞳、产品贴牌销售、助听器等违法犯罪行为采取措施，将开展整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的专项行动。

    据介绍，医疗器械生产经营企业结构明显不合理，企业多、小、弱、散的基本特点没有改变，大部分的医疗器械企业没有创新自主研发能力，生产技术水平低会带来产品质量控制能力差。

    以上海为例，上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟介绍，上海有950家医疗器械企业，而总数不到300家的年产值1000万元以上企业占据了总产值的95%，剩下600多家企业维持生计已不容易，质量风险更高。

    上海食药监局梳理发现，虽然总体情况安全可控，但市面上仍存低价竞争，擅自降低生产条件，擅自购买其他企业成品贴标签；缺乏生产设施、生产记录，采购不符合要求原材料，在质量上打擦边球；法规意识淡薄，产品注册证到期后擅自生产，擅自改变生产日期；职工素质不高，员工跳槽频繁，关键岗位缺乏专业人员等四大问题。

    上海医疗器械检测所所长黄嘉华介绍，2013年该所监督检验医疗器械合格率为88.4%，其中绝大部分都是隐形眼镜的问题，部分眼镜规格度数和标签完全不匹配，甚至一些产品存有细菌，值得重视。

    岳伟介绍，除隐形眼镜等重点产品外，此次整治行动梳理还发现，由于经营不善、市场竞争力下降等原因，上海有130余家医疗器械企业2013年产值为零，将对这些企业进行专项检查。