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如何验证全自动生化分析仪检测系统精密度和正确度?
加入时间:2014-05-14 10:35:25  当前新闻点击率:2236

    在

全自动生化分析仪

顺利检测过程中,

医疗设备

、试剂、校准品、操纵程序等的组合为——检测系统。生化室自定了检测系统——并使用了带溯源性的仪器、试剂、校准品、操纵程序。那么如何验证全自动生化分析仪检测系统精密度和正确度?下面普朗小编来给大家详细介绍下:

    检测系统包括四部分外,手工操纵还必须包括具体操纵职员。所以我们以为在检测系统中任何一个组分的改变,都会影响检测结果。在确定仪器、试剂等的性能实在都是组合的检测系统的共有性能。

    建立校准方法,选择合适的校(标)准品,包括校(标)准品的树木、类型和浓度;如有可能,校(标)准品应溯源到参考方法和/或参考物质;确立校准的频度。

    校准验证:有可能,方法应追溯到参考方法或已知值的参考品;确定校(标)准品的数目,类型和浓度,校准验证的接受限,以及校准验证的频度;确定检验结果的报告范围,确定时必须包括一个最小值(或零),和此范围上限的最大值。

    至少每六个月以及有下列情况发生时,进行一次校准:
    1、改变试剂的种类,或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的正确,则可以不进行校准。
    2、仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件,这些都有可能影响检测性能。
    3、质控反映出异常的趋势或偏移;或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后,不能识别出和纠正题目时。

    所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。


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