医疗器械网讯：据新疆出入境检验检疫局公布，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）本月1日起施行，新疆出入境检验检疫局即日起组织医疗机构专家在全疆范围内对进口医疗器械开展排查工作。

　　根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，新疆检验检疫局已制定出《新疆检验检疫局进口医疗设备使用机构分类评定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》。“新条例首次提出进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。这就意味着不符合本条例规定的医疗器械不得进口。”新疆出入境检验检疫局机电处处长李军说。

　　据悉，新疆出入境检验检疫局将依照有关规定对医疗机构实施分类，根据不同类别的管理对象采取不同的监督管理模式，用技术优势帮助医疗机构建立相应质量保证体系，以提高进口医疗器械的不合格检出率。

　　据统计，去年新疆出入境检验检疫局共检验进口医疗器械219批次，金额为7809.5万美元，增长11.9%。进口医疗器械主要有超声波诊断仪、核磁共振设备、内窥镜设备、CT、X光机等诊断类设备。