【普朗医疗】讯     近年来，我国很多城市在药品医疗器械监管方面下足了“功夫”，市场秩序也明显取得改善。为了更好的杜绝市场出现的关于药物以及医疗设备等非法行为，国家药监局特别制定相关“规定 ”--药品医疗器械安全“黑名单”。如果犯有“七宗罪”的企业或责任人将被加入黑名单，并且该名单将从十一开始实行。

    七类违法行为入“黑名单”

    《规定》明确规定，药品生产经营企业如有下列7类违法行为将纳入“黑名单”：

      生产销售假药、劣药；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行 业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果；在申请相关行 政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等 不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或者 故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情 况和资料，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；其他因违反法定 条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危 害严重的药品、医疗器械违法行为。

      企业逾期未认证责令停产

      据介绍，从10月1日起，省级以上药品监管部门将在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑 名单’专栏”，公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等 。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查 询。

　 《规定》还指出，对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，各省(区、市)药监部门应 当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管；在办 理药品、医疗器械相关行政许可事项时，药监部门应当对照药品安全“黑名单”进行审查。