新技术的运用使得医疗器械产业的发展突飞猛进，新的符合医疗器械定义的产品层出不穷，医疗器械监管面临巩固基础和迎接挑战的双重任务，不断掌握科学监管的方法、不断创新监管机制、不断摸索适应形势发展的监管模式尤为重要。
 
医疗器械产品的分类界定是一个动态的不断变化和吐故纳新的过程。要进一步提高我国医疗器械安全保障水平，就必须发挥监管和产业两方面积极性，推进法规标准、质量体系和技术支撑等建设。具体来说，可以按照以下四点层层推进：
 
“一是适时关注分类界定的动态。”国家对医疗器械产品进行分类界定，是对医疗器械进行有效监管的必要前提，特别是对新型医疗器械的分类界定和对落后医疗器械的淘汰，以目录的方式明确了哪些产品属于医疗器械，哪些产品不属于医疗器械；哪些纳入了监管部门的监管范围，哪些不再监管。对于这个行业，既是一次产业的微调，也是一次难得的商机，应有足够的敏感性。
 
“二是按照新的分类界定适时备案报批。”医疗器械产品一旦重新分类界定，就必须重新备案登记和注册审批，以便以许可准入的方式实施有效监管。这就需要适时的备案报批，以取得新的合法的身份。若仍旧用旧的批准文号生产销售，势必涉嫌违法。
 
“三是严格按照备案审批的标准和工艺生产。”按照备案审批的标准和工艺要求进行现场核查和日常监督，是最基本和最有效的监管手段。无论类别是调高还是调低，依审批的标准和工艺都是最低要求。
 
“四是主动寻求法律法规与行业发展的契机。”依法监管与守法经营，是一个问题的两个面，都是为了促进医疗器械产业的发展和满足公众对健康产品的需要。法律法规和监管的方式方法应根据公众的需求和产业的发展作出适时恰当的变化和调整，行业也要适应甚至推动这种变化和调整，以便在法律的框架内，寻求更多的发展契机，这既需要这个行业整体思考，更需要身处这个行业的企业不断探索和实践，邹晓熔最后分析认为。