普朗医疗器械网资讯：随着科技的发展，医疗器械的种类也越来越多，几乎每天都有新产品的问世。这对医疗器械的管理提出了巨大挑战。对医疗器械进行有效的监管和规范，是医械产业健康发展的必然要求，近期，国家药监局出台了相关管理措施，在新通知中对医械产品分类的明确界定将会促使我国医疗器械的分类工作进一步科学化、合理化。
 
邹晓熔表示，“医疗器械的分类界定工作目前已常态化，SFDA每过一段时间就要对医疗器械产品进行一次分类界定。这既符合医疗器械产业的发展规律，也适应公众不断增长的对健康产品的需求。”他表示，“在Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的备案审批过程中，可能出现市与市、省与省之间分类界定上的不一致，甚至出现违规备案审批的现象。因而，在全国范围内明确统一，及时地进行分类界定，有利于规范审批备案行为，规范生产经营秩序，促进产业的健康发展，保证产品质量和安全使用。”
 
记者在采访中还了解到，国际上许多国家都对医疗器械实行分类管理。例如，美国实行“目录制”，即将大约1700种不同类型的器械按照其风险划分为3类，并将其归于16种医学板块；欧盟、日本等国家实行“规则制”，即颁布法规、规章将医疗器械按照其风险划分为4类，并制定相应的分类指导原则；我国也遵循国际的运行模式，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其划分成3类，实行分类、分级管理。
 
此次SFDA根据风险程度的变化和监管的需要对原有分类做出调整，以适应监管需要。“一些新的产品符合医疗器械的定义和分类规则，就需要及时的作为医疗器械进行分类界定。另有一些经过使用实践，或以前的分类界定不科学，需要重新分类界定；还有一些不符合医疗器械定义的使用效果，也需要及时地从医疗器械分类目录中界定出去。”邹晓熔表示。
 
伴随科技的进步、医疗器械技术的不断成熟、生产工艺的不断完善及其风险程度的相应降低，一些医疗器械类别就可能会降低。例如，医用口罩曾作为Ⅰ类医疗器械管理，在2003年非典疫情爆发后，SFDA根据其重要性将之上调为Ⅱ类医疗器械，加强了该类产品的管理，保证其作为防控产品的安全性和有效性。
 
毫无疑问，对医疗器械实行分类管理和及时调整将有效规范我国整个医疗器械市场。深圳医疗器械行业协会名誉会长陶笃纯表示，医疗器械涉及患者和医护人员使用的安全性，药监部门对其认证和监管自然非常慎重。