【普朗医疗】讯      随着我国人口老龄化的不断发展，市场对义齿的要求以及需求量在不断提高。而由于义齿属于二类医疗器械，因此它也受到相关规定的严格管理，近期，灌南县为了进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全有效，县药监局结合当地实际情况在辖区内开展了为期一个月的义齿专项检查。具体做法：

一是加强组织领导，成立局长任组长，综监科、稽查科等科室负责人组成的专项检查领导小组，负责专项 检查的组织领导、协调和督查工作。
二是明确工作责任，要求各相关科室，做到相互协调配合，形成专项检查整体合力，以高度负责的态度， 认真开展此次专项检查。综监科负责专项检查工作及组织、协调工作，收集并汇总、上报专项检查工作情 况。稽查科负责违法违规行为的查处工作，办公室负责专项整治行动后勤保障、信息宣传工作。法规科负 责对专项整治行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查。

三是确定检查内容及重点，对全县持有《医疗机构执业许可证》的各口腔医院、门诊进行全覆盖检查。检 查重点是医疗机构定制式义齿是否从取得医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制，是否存在从无证单 位或未按新标准要求生产的企业购进定制式义齿，使用的义齿是否具有医疗器械注册证书，使用的石膏类 模型材料、齿科植入和充填材料是否具有医疗器械注册证书；是否结合实际制定并落实验收、使用、用户 随访、质量追踪等管理制度；是否与委托加工生产定制式义齿的生产企业签订质量合同，使用定制式义齿 是否建立了内容完整的使用记录，其它口腔科材料及器具是否为合法产品，是否在有效期内。

　　为期一个月的专项检查，共出动执法人员80人次，检查含口腔科的医疗机构和口腔诊所19家，从检查 的情况来看，大多数医疗机构和口腔诊所能够按照《医疗器械监督管理条例》的要求，从具有合法资质的 生产企业购进定制式义齿和口腔科使用的石膏类模型材料、齿科植入和充填材料，并做到索证索票，但对 购进的定制式义齿和口腔科材料验收、使用、用户随访、质量追踪等管理制度执行不到位，对不能提供定 制式义齿《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证及合格证明的单位，下达了责令改正通知书3份，要求 限期予以改正，下一步该局将对未按要求改正到位的单位按《医疗器械监督管理条例》进行处罚。