【普朗医疗】讯    为了确保百姓能够用上安全有效的药品医疗器械，相关部门的监管工作从未停止。在这过程中虽然常面临一定的压力与考验，但各城市药监部门仍然采取日常监管与专项检查相结合，全力打击违法违规行为。日前10月25日至29日，达茂旗完成了10份的药品医疗器械企业专项检查，并且对违法违规行为进行责令整改。

    此次专项检查重点是：企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的许可事项从事经营活动；质 量负责人是否在岗、是否超范围经营、是否擅自变更或降低经营、仓储条件；以往检查中要求整改落实的 事项是否落实到位。经营隐形眼镜重点检查是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否有《医疗器 械注册证》等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；检查进口产品时，其说明 书、标签和包装标识是否使用中文等。经营企业是否建立不良事件报告制度，是否开展不良事件监测工作 ，是否有质量跟踪记录。

    通过检查发现存在的主要问题是：存在超范围经营三类医疗器械，供货方资质材料收集不全，购进验 收记录不全，未建立医疗器械不良事件监测和报告制度，3家眼镜店存在无《医疗器械经营企业许可证》经 营隐形眼镜等现象。针对检查中发现的问题，执法人员当场对5家医疗器械兼营药店、1家隐形眼镜兼营店 、3家眼镜店下达了责令整改通知书。同时，执法人员对从业人员进行了医疗器械相关法律法规的宣传教育 ，强化相关责任人的依法经营意识，规范其守法经营行为。